Важная информация для заявителей

В соответствии со ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» все фармацевтические субстанции, используемые при производстве зарегистрированных лекарственных препаратов должны быть прикреплены к карточке этих лекарственных препаратов в Государственном реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, либо должны быть внесены в раздел государственного реестра «Реестр фармацевтических субстанций», если данные субстанции производятся для реализации.

При производстве лекарственных препаратов с использованием фармацевтических субстанций собственного производства, в лицензии на производство лекарственных средств должен быть включен один или несколько следующих видов работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

• Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
• Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
• Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
• Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
• Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.

Сообщаем, что в соответствии с пунктом 21 Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» с 1 января 2017 года вступают в силу изменения статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон):

• Не будет осуществляться подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 Закона.
• Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата может быть представлено в Россельхознадзор не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
• К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата будут прилагаться копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.
• Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата будет проводиться комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий сорока рабочих дней.

Дополнительно обращаем Ваше внимание на то, что с 1 января 2017 года процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, при подтверждении его государственной регистрации, в соответствии с Законом осуществляться не будет.

В связи с вступлением в силу Приказа Минфина от 12.11.13 № 107н «Об утверждении Правил указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации» и Положения Банка России от 19.06.2012 N 383-П «О правилах осуществления перевода денежных средств» с 31.03.2014 в распоряжениях о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации необходимо указание уникального идентификатора начисления (далее — УИН) в реквизите распоряжения «Код».
Хозяйствующие субъекты могут получить УИН с целью уплаты государственной пошлины за оказание государственных услуг центральным аппаратом Россельхознадзора (лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, регистрация лекарственных средств) по ссылке на официальном сайте Россельхознадзора в разделе.
При возникновении метологических вопросов при получении УИН Вы можете обратиться по тел.: (495) 607-86-52.

Сообщаем, что в соответствии с пунктом 4.1 части 4 статьи 16, частью 4 статьи 19, пунктом 4.2 части 4 статьи 29, пунктом 4.2 части 4 статьи 34 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ответ на запрос Россельхознадзора предоставляется однократно.

В соответствии с п. 14 постановления Правительства Российской Федерации от 18.01.2002 № 26 «О государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов», Россельхознадзор уполномочен принимать сведения о выявлении негативного воздействия корма, полученного из модифицированных организмов, на здоровье животных.
В случае выявления негативного воздействия корма, полученного из модифицированных организмов, на здоровье животных, информацию направляйте по адресу 107149, г. Москва, Орликов пер., 1/11.

Обращаем Ваше внимание, что 1 июля 2015 года вступили в силу изменения Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств», касающиеся в том числе формирования регистрационного досье на лекарственные средства для ветеринарного применения, оформления инструкции по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения и др.
С Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 01.07.2015) Вы можете ознакомиться в разделе «Лицензирование», подразделе «Нормативные документы».
С образцом оформления инструкции по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения – в разделе «Лицензирование», подразделе «Образцы документов».

Заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения могут быть поданы не ранее, чем за шестьдесят рабочих дней до истечения срока действия регистрационное удостоверения/свидетельства.
В соответствии с п. 3 ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при неподтверждении государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения/свидетельства, выданного на пять лет, Россельхознадзор принимает решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств.